QA质量监控员
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岗位职责: 1.协助完成全厂质量保证体系的建立与维护,确保药品质量符合GMP要求; 2.负责全厂GMP文件系统的日常管理工作; 3.负责物料供应商审计、批次记录审核、物料成品放行等工作; 4.负责产品的生产过程、环境、人员、卫生等监控工作,及时报告及解决问题;负责偏差处理、变更控制、纠偏等报告、汇总整理以及审核工作; 5 负责全厂GMP培训的计划、组织工作; 6.负责产品质量回顾性评价工作; 7.负责GMP相关设备仪器、工艺、方法等验证组织、文件制定、审核等工作; 8.负责GMP相关的投诉、不良反应、退货等审核处理或报告工作; 9.按照GMP要求进行自检的组织、检查、改进等工作。 岗位要求: 1.5年以上注射剂(冻干粉针、水针)GMP的QA管理经验 (优先录用); 2.熟悉无菌制剂的主要质量监控点及环境监测工作; 3.熟悉验证、培训、文件管理等相关工作; 4.根据生产中的实际问题,提出正确的判断、分析及建议; 5.熟悉药品相关法规及GMP管理要求; 6.大专以上学历,药学或相关专业,35岁以下; 7. 熟练操作Excel、PowerPoint、Outlook;
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制药/生物工程
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