质量管理及注册工程师
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更新：2024-09-13
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岗位职责： 1、负责医疗器械产品的注册和备案申报，确保所有文件符合国内法规要求，并解决申报过程中遇到的问题； 2、负责建立和维护医疗器械的质量管理系统，包括制定和优化质量管理程序、工作指导书和记录表格； 3、根据ISO13485标准和GMP规范，以及国家相关法规，编制和修订质量管理体系文件； 4、根据相关法律法规，准备和审查医疗器械的技术文件和申报材料，包括产品说明书、风险管理报告等； 5、与药监局、审评中心等政府部门或机构进行沟通，跟踪项目审评审批情况，确保注册进程顺利进行； 6、监控医疗器械相关的法规变化，确保组织的活动和产品符合新的法规要求； 7、与检验机构保持良好关系，跟进检测进度，确保产品满足必要的检测标准； 8、负责归档并维护产品注册资料，确保所有文档完整、更新且易于检索； 9、执行领导安排的其他任务，如参与内部培训、协助研发部门优化产品设计等。 任职要求： 1、本科及以上学历，医药、生物医学工程等相关专业； 2、熟悉医疗器械相关的ISO标准和GMP质量管理规范； 3、较强的中英文口头表达和文字编辑能力； 4、良好的沟通和协调能力，能够处理与政府部门及客户的关系； 5、熟悉国家医疗器械注册的相关法规、条例及注册流程。 薪资福利： 工资面议，具有完整的薪资晋升体系及五险一金，双休等。
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医疗设备/器械
民营 20-99人
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