新药质量分析实验员
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更新:2023-07-11
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岗位职责: 1、负责新产品开发质量研究的规范化管理,项目进度及项目质量的管控; 2、负责项目开发过程中分析方法学开发、方法学验证、稳定性研究等质量研究工作的实施及相关技术问题的解决,方案报告的制定、审核; 3、负责注册申报质量研究资料的撰写; 4、负责项目研制及生产现场考核; 5、负责项目的立项调研及可行性分析; 6、负责分析检验设备仪器的操作维护和保养工作。 岗位要求: 1、本科以上学历、药学或相关专业;年龄40岁以下; 2、熟练药物分析仪器的操作和维护,例如HPLC,GC,IR,UV,溶出仪; 3、有3-5年以上研发质量研究工作经验,熟练药物分析仪器分析方法的开发、验证; 4、英语4级以上,熟练阅读、翻译USP、BP等参考文献; 5、熟悉2010年版GMP管理要求及药品注册法规; 6、熟练操作Excel、Word、Powerpoint;
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制药/生物工程
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