认证工程师
8000~10000/月
更新:2023-06-20
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一、职位描述 1.协助总经理建立、实施和运行质量管理体系,负责与体系有关的外联工作。 2.负责管理、控制体系文件(质量手册、程序文件、工艺文件、管理制度、记录等) ,保证其有效版本的正确使用及有效运行。 3.负责公司主要产品CE、FDA、CFDA等认证工作,计划、组织、实施,确保审核过程得以顺畅进行,负责与认证有关的外联工作。 4.负责按照体系文件的要求定期搜集各部门体系运行相关数据,并对其进行分析、总结,提出有效的改进意见。 5.负责对检测设备的校准,编制内部校准规程,对检测设备操作人员进行培训和考核。 6.负责公司内外部所有反馈的跟踪及其纠正预防措施制定实施,包括审核发现及不合格品的反馈等。 7.负责对体系和产品的持续改进,提出相应措施的纠正预防处理意见,并协调各部门实施应对,跟踪验证实施效果。 8.协助公司领导完成公司内审、管理评审、外审等。 9.完成总经理交办的其它工作。 二、主要职责权限 1.确保质量管理体系内外审、管理评审按计划实施。 2.质量管理体系相关事宜的决定权。 1、公司质量体系、产品认证、注册证等相关工作的计划、实施建议权。 三、岗位要求 1.理工科专业,大专以上学历,三年以上质量管理工作经验 2.熟悉ISO 13485标准及电子、医疗行业相关质量标准及法律法规 3.了解医疗器械国内外法规、标准、注册流程 4.具有较强的沟通能力、领导能力、组织能力、表达能力、协调能力、执行力等 5.具有IS013485: 2016内审员证书或者注册经验者优先 6.具有行政管理相关经验者优先 7.良好的英文读写能力
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仪器仪表/工业自动化
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